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L’autorizzazione è stata votata in maniera unanime dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i farmaci. Si tratta di una terapia adiuvante da associare a regimi dietetici a basso tenore di grassi nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH.
06 GIU – Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci ha espresso con voto unanime parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di lomitapide, terapia adiuvante da associare a regimi dietetici a basso tenore di grassi o ad altri farmaci ipolipemizzanti con o senza LDL-aferesi nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH. Ad annunciarlo è Aegerion Pharmaceuticals, azienda titolare del farmaco, società biofarmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di malattie rare debilitanti e spesso fatali.
Lomitapide sarà disponibile in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione Europea dopo che il parere positivo del CHMP sarà stato ratificato dalla Commissione Europea, decisione che dovrebbe essere comunicata nel terzo trimestre del 2013.
“Il parere positivo del CHMP per lomitapide rappresenta una svolta fondamentale per i pazienti UE con ipercolesterolemia familiare che, attualmente, dispongono di opzioni di trattamento limitate per abbassare i loro livelli di LDL-C – ha dichiarato Marc D. Beer, Chief Executive Officer di Aegerion – Continueremo a prepararci al lancio in Europa, Paese per Paese, e non vediamo l’ora di poter offrire questo nuovo e importante farmaco ai pazienti della UE che ne hanno bisogno”.
L’HoFH è una grave e rara malattia genetica che altera la capacità del recettore responsabile di rimuovere il colesterolo della lipoproteina a bassa densità (LDL-C o colesterolo “cattivo”) dal corpo. La funzionalità alterata del recettore dell’LDL porta a un’elevatissima concentrazione dei livelli di colesterolo nel sangue. I pazienti con HoFH sviluppano spesso aterosclerosi prematura e progressiva, con restringimento o blocco delle arterie.
