Il rischio è che a causa delle procedure amministrative i pazienti europei abbiano meno possibilità di partecipare agli studi clinici La risposta dell’EMA: snellite alcune procedure burocratiche L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato un Rapporto sulla localizzazione geografica degli studi clinici per i quali sono state inviate all’Agenzia le domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Secondo il documento EMA ben il 60% dei pazienti che partecipano oggi agli studi clinici è reclutato al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE) e dalla Svizzera. I dati specifici sui farmaci orfani non sono ancora stati pubblicati, ma pare che la tendenza sia la stessa. Il rapporto mostra che il numero degli studi clinici condotti nei 15 Paesi membri dell’UE da prima del maggio 2004, oltre Norvegia, Islanda e Liechtenstein è sceso dal 32,1% al 19,4% nel corso del periodo di osservazione (2005-2011). Di conseguenza, i pazienti affetti da malattie rare che vivono in questi Paesi e negli altri Stati Membri dell’UE sono stati privati della possibilità di partecipare a studi clinici. Inoltre il rapporto mette in evidenzia il timore che la ricerca possa allontanarsi dall’Europa a causa delle procedure amministrative, complesse e onerose, previste dalla direttiva 2001/20/CE (direttiva sulle Sperimentazioni Cliniche), che regola l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche nell’UE. Le principali organizzazioni europee di ricerca medica, tra cui la Fondazione Europea della Scienza e l’Accademia delle Scienze Mediche, stanno promuovendo una campagna a favore della revisione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche, sostenendo che questa ostacola la ricerca sui trattamenti potenzialmente salvavita e non aggiunge nulla alla sicurezza del paziente che invece afferma di voler tutelare. La direttiva sulle sperimentazioni cliniche è stata ritenuta responsabile dell’aumento dei costi e dei tempi per l’avvio di una sperimentazione, a causa di procedure burocratiche onerose e complesse e, quindi, dell’allontanamento della ricerca medica dall’UE.  Di conseguenza, a luglio 2012, la Commissione Europea ha adottato una Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la Direttiva 2001/20/EC. Il processo di revisione è attualmente in corso. Una bozza di rapporto è stata pubblicata a gennaio 2013 e sono stati presentati 713 emendamenti entro il termine del 26 febbraio, tra cui un emendamento fondamentale proposto da EURORDIS per assistere gli Stati Membri dichiaranti e gli Stati Membri interessati a fornire una valutazione ben informata della propria domanda per l’avvio di uno studio clinico consultando il comitato scientifico (SAWP) dell’EMA. Considerando che la competenza per ciascuna delle oltre 6000 malattie rare attualmente identificate è spesso scarsa a livello nazionale, il SAWP è nella posizione migliore per fornire le competenze necessarie. La revisione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche sarà messo ai voti dal Comitato per l’ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare del Parlamento Europeo il 29 maggio. La votazione in seduta plenaria è prevista per il mese di giugno 2013. Nel frattempo l’EMA, Agenzia Europea del Farmaco, ha reso nota una prima semplificazione delle procedure per l’accesso alle agevolazioni fiscali spettanti ai farmaci che hanno ottenuto la designazione di orfani. Leggi qui la notizia. Per consultare il rapporto clicca qui.