Genzyme, azienda del Gruppo Sanofi, ha annunciato di aver avviato le spedizioni del farmaco Fabrazyme (agalsidasi beta) prodotto nel sito di Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, recentemente approvato sia dall’ente regolatorio europeo (EMA) che da quello statunitense (FDA). Come anticipato, negli Stati Uniti nel mese di Marzo i pazienti già in trattamento potranno tornare al pieno dosaggio del farmaco, così come tutti i nuovi pazienti statunitensi potranno a loro volta iniziare la terapia con Fabrazyme a pieno dosaggio.

“La possibilità di rispondere pienamente alle esigenze dei pazienti negli Stati Uniti è un passo importante verso il ripristino della completa disponibilità del prodotto a livello globale per tutti i pazienti, nel corso del 2012,” ha affermato il Presidente e CEO Genzyme David Meeker.

In Europa, il ripristino del pieno dosaggio di Fabrazyme per i pazienti più gravi avverrà nel mese di Marzo. A livello globale, il ritorno completo ai normali livelli di fornitura di Fabrazyme inizierà nel secondo trimestre 2012 e continuerà, come pianificato, nel corso dell’anno, in funzione delle richieste di approvazione regolatoria che Genzyme ha inoltrato a livello globale alle autorità competenti e del ripristino delle scorte di prodotto. Lo scorso Gennaio, sia la Food and Drug Administration (FDA) che la European Medicines Agency (EMA) hanno approvato il sito di Framingham, per la produzione di Fabrazyme.