di SILVIO GARATTINI *
OGNI giorno vengono dati annunci trionfalistici: nuovi geni, nuove proteine, nuove applicazioni per le cellule staminali, nuovi farmaci più o meno biotecnologici. I risultati promessi sono naturalmente strabilianti. Gli ammalati ed i loro familiari vengono illusi e col tempo scoprono che non tutti i rimedi proposti risultano efficaci. Nel frattempo i mass-media hanno fatto audience. Ogni giorno 30.000 informatori farmaceutici incontrano dagli 8 ai 10 medici ognuno, non certo per metterli in guardia sugli effetti tossici dei farmaci, ma per aumentare le prescrizioni. Il prezzo del farmaco è determinato per circa il 30% dai costi di propaganda necessari per competere sul mercato con i concorrenti.
Sorgono a questo punto spontanee alcune domande. I nuovi farmaci sono davvero tutti necessari? E’ giusto che la spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale, cioè a carico nostro, sia quasi triplicata in 10 anni? Questa maggiore spesa è veramente determinata da una spinta innovativa capace di avere un impatto sulla clinica?
Esistono numerosi studi che indicano come, in realtà, l’innovazione non sia poi così frequente. Per ogni 100 nuovi farmaci che vengono immessi sul mercato lasciando da parte copie, nuove vie di somministrazione o nuove confezioni si calcola che solo 15 presentino qualche elemento di novità terapeutica. Peraltro, molti di questi nuovi farmaci hanno spesso vita breve e vengono tolti dal mercato perché si riscontrano effetti tossici oppure non mantengono le loro promesse di un favorevole rapporto beneficio-rischio. Una cosa tuttavia è certa: costano sempre di più rispetto ai farmaci che già si trovano sul mercato con le stesse indicazioni terapeutiche.
Ciò accade anche perché tutto il sistema farmaceutico europeo è orientato a favorire l’industria piuttosto che gli ammalati. Pochi dati, ma significativi in questo contesto: l’Emea, l’organo europeo che approva i nuovi farmaci validi per tutti gli attuali 25 Paesi dell’Unione europea, dipende dal direttorato dell’industria della Cee in stridente contrasto con quanto avviene nei Paesi membri dove le Agenzie del Farmaco rispondono al ministero della Sanità. La stessa Emea vive con le quote che le industrie pagano per i servizi che ricevono. Ciò rappresenta un’altra evidente anomalia, perché, se la funzione dell’Emea è di interesse pubblico, essa dovrebbe essere sostenuta dalla finanza pubblica. Le ditte farmaceutiche hanno il diritto di proporre uno dei due esperti che devono giudicare il dossier riguardante il nuovo farmaco da immettere sul mercato. Il tutto è coperto dal segreto più impenetrabile. Ad esempio, in caso di approvazione di un farmaco a maggioranza, le ragioni della minoranza che vota contro non possono essere conosciute.
Una improvvida legge reiterata recentemente dal Parlamento europeo obbliga l’Emea ad approvare i nuovi farmaci con criteri di qualità, efficacia e sicurezza, il tutto peraltro è concepito in maniera tale da sembrare di essere all’interno di una situazione di vuoto terapeutico. In altre parole, non è richiesto che si facciano studi comparativi per stabilire se il nuovo farmaco sia meglio o peggio di quelli già esistenti. Anche quando si fanno studi di confronto si usa il metodo della equivalenza. Ciò significa che il nuovo farmaco non ha lo scopo di rispondere alle necessità dell’ammalato, ma solo alle spinte del mercato. E’ necessario invece imporre che sia obbligatorio mostrare per ogni nuovo farmaco un “valore aggiunto” che in qualche modo lo differenzi dai farmaci esistenti. Poiché l’industria farmaceutica deve sostenere profitti elevati è chiaro che la sua ricerca è prevalentemente orientata verso lo sviluppo di farmaci a consumo diffuso. Ciò determina aree di medicina “orfana”. Aumenta infatti lo squilibrio fra quanto viene immesso sul mercato e i farmaci di cui la società ha effettivamente bisogno. Basti ricordare le 5.000 malattie rare che attendono terapie ed i milioni di pazienti con malattie tropicali per cui la ricerca non è certo proporzionale ai bisogni.
I Governi dovrebbero essere molto più decisi nello sviluppare politiche che favoriscano l’innovazione, ad esempio non introducendo nel Prontuario farmaci appartenenti a classi terapeutiche già numerose. Per contro dovrebbero accettare solo i farmaci che dimostrino innovazione tenendo conto che questa dimostrazione non può essere disponibile al momento dell’approvazione.
L’industria farmaceutica, che pure ha molti meriti per quanto ha fatto in passato, sa molto bene che in questo momento la ricerca non sta producendo grande innovazione. L’industria stessa dovrebbe rendersene conto e pensare che forse è necessario un cambiamento di strategia.
* Farmacologo,
Istituto Mario Negri