“Due i principi etico-scientifici posti a tutela della sperimentazione clinica e della produzione di farmaci sperimentali: A) la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione devono prevalere sugli interessi della scienza e della società, B) le sperimentazioni cliniche devono essere valide dal punto di vista scientifico e guidate da principi etici in tutti i loro aspetti. La nuova direttiva comunitaria (Gazzetta Ufficiale della Comunità europea L 91 del 9.4.2005) approfondisce diversi aspetti della direttiva 2001/20/CE, per sottolineare la “delicatezza” di tutti i profili gestionali legati alla sperimentazione, per sollecitare la realizzazione di apparati di controllo statali efficaci e per definire delle linee guida armonizzate per il funzionamento dei comitati etici. I protocolli sulle buone norme di pratica clinica restano naturalmente centrali. Ad essi si aggiungeranno però anche delle informazioni ad hoc – ma non suggestive – sui prodotti da sperimentare. Di fondamentale importanza sarà la tenuta della documentazione: almeno 3 anni per quella dei comitati etici e almeno 5 anni per quella degli sperimentatori e delle industrie farmaceutiche a titolo di sponsor. Le operazioni di archiviazione e per la tutela della riservatezza dovranno comunque garantire una sostanziale accessibilità dei risultati conseguiti a favore di tutti gli Stati membri. Le procedure di ispezione – attivate di norma dalle autorità nazionali competenti – potranno anche essere richieste e coordinate dall’Agenzia europea per i medicinali. Le qualifiche richieste agli ispettori sono di alto profilo e implicano un processo di formazione continua. Essi dovranno infatti integrare la competenza medica di base con la consoscenza del diritto nazionale e comunitario e delle linee guida per la concessione delle autorizzazioni alla commercializzazione dei medicinali. Da essi è inoltre attesa una dichiarazione sull’esistenza di possibili conflitti di interesse. Molto ampia la gamma tipologica delle specialità medicinali coinvolte: prodotti sanguigni, prodotti immunologici, per la terapia cellulare, per la terapia genetica, per la biotecnologia, prodotti estratti dall’uomo o da animali, prodotti vegetali, prodotti omeopatici, prodotti radiofarmaceutici e prodotti contenenti ingredienti chimici attivi. Tutte le disposizioni legislative, regolamentari ed amministative utili per il completo recepimento della direttiva sono attese entro il 29 gennaio 2006.(25 maggio 2005)
DIRETTIVA 2005/28/CE DELLA COMMISSIONE dell’8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
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