“Effetti collaterali dei farmaci sotto stretta sorveglianza grazie a una rete di farmacie ospedaliere che punta a integrare i sistemi di farmacovigilanza nazionali, per meglio monitorare i medicinali più a rischio. Ma anche un ‘Risk manager’ negli ospedali che, attraverso nuovi strumenti di controllo, qualità e sicurezza analizzi i pericoli legati a ciascun medicinale per garantire più sicurezza ai pazienti. È la proposta dei farmacisti ospedalieri del Vecchio Continente, riuniti oggi e domani a Roma per il I convegno internazionale su molecole orfane e a rischio, “Current challenge in hospital pharmacy: the role of the pharmaceutical industry”.
Un progetto, quello proposto dagli esperti europei, ancora in embrione ma che ha l’obiettivo ambizioso di migliorare gli standard di sicurezza dei farmaci. E il primo passo sarà quello di definire categorie omogenee di medicinali sulla base dei loro rischi potenziali. Alla fine dell’incontro romano, infatti, sarà stilato un documento comune sulle matodologie da adottare per tre categorie di farmaci ‘sorvegliati speciali’: molecole orfane, in sperimentazione e quelle ad alto rischio (di cui sono giá noti i potenziali effetti negativi sui pazienti).
Un caso particolare è rappresentato dai farmaci orfani, per la cura delle malattie rare, che, secondo gli esperti, necessitano di molta attenzione: la tutela dei pazienti deve essere massima e deve estendersi al controllo della distribuzione.
“Oggi – spiega Luigi Giuliani, presidente del congresso romano e direttore della farmacia dell’ospedale di Novara – molti ‘orphan drugs’ sono ordinati via Internet o attraverso esportatori esteri, modalità distributive non certificate che non dovrebbero essere consentite per i farmaci più a rischio e per quelli destinati a persone colpite da patologie rare”.
In Europa, nonostante la situazione allarmante, manca ancora un’integrazione e un’armonizzazione dei sistemi di sorveglianza per la gestione, il monitoraggio e il controllo di molecole orfane, a rischio e in sperimentazione.
“L’obiettivo di questo incontro – ha detto Giuliani durante la conferenza stampa di presentazione del convegno in corso nella capitale – è dare un forte segnale alle istituzioni sanitarie di tutta Europa attraverso un documento di consenso sulla gestione del rischio in tre importanti aree: i farmaci orfani, con le implicazioni sociali, economiche, di qualità della produzione e legislative legate alle esigenze di cura di una minoranza. E poi la sperimentazione clinica, con l’impatto delle direttive comunitarie, le difformitá di applicazione, l’esigenza di eticità e sicurezza. Infine, la distribuzione dei farmaci ad alto rischio, con la particolare esigenza di monitoraggio”.
Tra i farmaci a rischio gli esperti hanno ricordato il caso della talidomide, ritirata nel 1962. Ma nel 1998 la Food and Drug Administration statunitense ha ridato l’autorizzazione a patto che l’azienda titolare della licenza attivasse a proprie spese un programma di gestione del rischio specifico. In Europa, l’Emea mette in guardia contro i rischi di teratogenicità della molecola, affidando alle Agenzie nazionali il compito di sviluppare sistemi di sicurezza. Oggi la talidomide è impiegata prevalentemente nel mieloma multiplo, malattia che colpisce circa 2.500 italiani l’anno, soprattutto dopo i 65 anni.
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